​​近日，河南省郑州市疾病预防控制中心官方抖音账号曝光医美医院将高频电灼仪当黄金微针宣传使用、超声类项目适用范围中不含面部等问题。

10月17-21日，华商报大风新闻记者暗访西安叶子医疗美容医院、西安伊美尔医疗美容医院、西安高一生医疗美容医院、西安艺星医疗美容医院、西安亚太医疗美容医院、西安壹加壹医疗美容医院和西安米兰柏羽医疗美容医院等7家医疗美容医院，调查医疗器械使用问题。

记者暗访发现，多个宣传为“黄金微针”的医疗器械，其实际注册名称为“高频电灼仪”，为第二类医疗器械，适用范围限于对浅表组织进行凝固或使其坏死，却被普遍用于面部美容。

同时，市场上主流的“超声炮”等超声治疗仪，其注册适用范围明确标注用于人体肩颈、腰腹和四肢部位，却在实际操作中被广泛用于面部紧致提升，还有医院宣称其“无风险、无恢复期”。

>>相关规定

预期用于治疗皮肤松弛等

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理

华商报大风新闻记者梳理发现，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。

2024年7月，国家药监局发布《<关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告>解读》，明确对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

高频超声使人体组织变性

需按第三类医疗器械管理“超说明书使用”须患者知情同意

2023年11月23日，医疗器械标准管理中心发布关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知称，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。

而国家药品监督管理局2024年8月发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》显示，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。

记者暗访·黄金微针

>>7家美容医院均设有黄金微针项目 价格从580元到6980元不等

10月17-21日，华商报大风新闻记者暗访西安7家美容医院，发现均设有黄金微针与超声类美容项目、配备相应器械并宣传可上脸使用。其中，多品牌“黄金微针”的实际身份为第二类医疗器械中的高频电灼仪，适用范围限于对浅表组织进行凝固或使其坏死，且7家医院均有使用高频电灼仪。

记者发现，7家医院使用的“黄金微针”品牌多样：

西安叶子医疗美容医院使用了半岛四代、思嘉丽，西安伊美尔医疗美容医院使用了半岛四代与五代，西安高一生医疗美容医院使用了半岛四代、美迪迈、思嘉丽和黑耀双波，西安艺星医疗美容医院使用了美迪迈与伊诺锶，西安亚太医疗美容医院有韩国的再希思和国产薇瑟拉，西安壹加壹医疗美容医院有思嘉丽、逆时光和美迪迈，西安米兰柏羽医疗美容医院有半岛四代、五代、美迪迈和黑耀双波。

上述品牌“黄金微针”价格悬殊，从580元到6980元不等，仅半岛四代的价格在不同医院就从580元至3980元不等。

>>半岛、伊诺锶等多款黄金微针实为高频电灼仪 为第二类管理医疗器械

华商报大风新闻记者在国家药品监督管理局官网对以上涉及品牌进行查询，思嘉丽、美迪迈、黑耀双波、再希思等品牌，其黄金微针相关产品为第三类医疗器械，名称为射频治疗仪或射频微针治疗仪，其适用范围获批“用于减轻皮肤皱纹”“用于治疗皮肤萎缩性瘢痕”等描述。

而半岛、伊诺锶、薇瑟拉、逆时光等品牌“黄金微针”只查询到二类器械，实际名称为高频电灼仪，适用范围多为“仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。”

这些品牌中，仅半岛能查到有一款名为“射频治疗仪”的第三类管理医疗器械，用于吸脂手术前软化脂肪，“适用于身体躯干及四肢近端部位”，也不能用于面部。

>>有医院直接称为高频电灼仪、“械二仪器”

记者在7家医院面诊过程中，工作人员均未明确告知“黄金微针”说明书适用范围。

■米兰柏羽：仪器区别“不是你该操心的”，“是来调研的吗？”

在西安米兰柏羽医疗美容医院，咨询师带着记者看完仪器后，记者询问半岛与黑耀双波黄金微针的区别，咨询师说：“这不是你们该操心的事情，我们一天要接待三四百人，仪器肯定是保真的。”再咨询时，咨询师反问：“你是到我们这来调研吗？”

■高一生：黄金微针是高频电灼仪，“促使皮肤自我修复”

记者在西安高一生医疗美容医院面诊时，咨询师讲述黄金微针原理时明确提到，“黄金微针是一个高频的电灼仪，通过针头刺入皮肤，针是镀金的，所以叫黄金微针，针刺入皮肤里面之后，进行电灼的放射射频，促使皮肤进行自我修复，让皮肤的炎症消下去。”

■艺星：分医学名和通用名，“要叫高频电灼仪，吓得人都不做了”

在西安艺星医疗美容医院，记者询问黄金微针是否是实际注册名？医生说“如果说你在意网上现在的说法（高频电灼仪当黄金微针被查一事），可以做黑耀双波（品牌）。现在有很多专家共识和文献说明，黄金微针对于改善毛孔和皮肤细腻度的效果还是不错的。其实就像买药的时候，有医学名和通用名。”该医生说，“针尖是黄色的，再加上射频的原理，所以叫黄金微针。要是叫高频电灼仪，把你吓得都不做了。”

■壹加壹：逆时光黄金微针是“械二仪器”，“注射类械二不许破皮，仪器没问题”

在西安壹加壹医疗美容医院内，对于“逆时光黄金微针”，面诊人员称其为“械二仪器”。面诊人员说：“思嘉丽是械三的仪器，它的针头是市面上你能了解的黄金微针中最细的，相比下来它的疼痛度最小，恢复期最快，但是价格也稍高一些。”记者问械三是什么意思，其回答，“械三是国家最高安全标准产品，注射类产品械二是不允许破皮操作与注射，只能涂抹，仪器没有问题。”记者问是否韩国的思嘉丽是械三，逆时针是械二？面诊师表示肯定，随即补充：“但是你可以放心使用，这是国家允许的，最高安全标准和符合安全标准都是可以正常操作的。”

■亚太：黄金微针热刺激高达60℃，热刺激才有修复效果

西安亚太医疗美容医院咨询助理称：“黄金微针是通过电能转换成热能，必须要热刺激达到45～60℃，对皮肤产生刺激，才会有修复的这种效果。如果温度太低，像很多的家用射频仪能量不够，做完后没什么效果。”

记者暗访·超声类项目

>>7家医院均有超声类项目 价格从千元到万元不等

除了黄金微针，华商报大风新闻记者还调查了超声类项目。

西安叶子医疗美容医院用泰克斯黄金炮、MFUpro美拉美超声刀；

西安伊美尔医疗美容医院超声炮为半岛一代、尖峰超声王；

西安高一生医疗美容医院有半岛一代、半岛黄金炮、尖峰超声王与MFUpro美拉美超声刀等；

西安艺星医疗美容医院有半岛黄金超声炮、普门钻石超声炮、MFUpro美拉美超声刀；

西安亚太医疗美容医院半岛超声炮一代和珀丽达铂金炮；

西安壹加壹医疗美容医院使用泰克斯黄金炮、金达威聚拉美超声刀；

西安米兰柏羽医疗美容医院有半岛黄金超声炮和尖峰超声王。

此外，7家医院使用的超声治疗仪均为第二类医疗器械，部分医疗器械使用范围中并无医美相关说明。从价格看，MFUpro美拉美超声刀从7000多到16800元不等，聚拉美超声治疗仪价格为6800元，尖峰超声王价格从3999到9800元不等，半岛超声炮一代价格为一千多元到2820元左右，半岛黄金炮价格在1980元到2999元之间，泰克斯黄金炮价格在1890元到3599元之间，珀丽达铂金炮经典版为6999元、智慧版9999元，普门钻石超声炮价格为4980元。

>>去年下半年 多品牌超声治疗仪删除“整形美容科”等适用范围

记者发现，7家医院使用的超声类项目品牌有半岛医疗、尖峰医疗、泰克斯、MFUpro美拉美、普门科技、金达威聚拉美、珀丽达。记者在国家药监局官网查询，以上品牌查询到的超声类项目使用器械名称均为超声治疗仪，为第二类医疗器械。

目前，MFUpro美拉美、珀丽达贵州注册的超声类医疗器械共两款，可查到“有助于面部皮肤紧致”相关描述。珀丽达长沙注册的超声类医疗器械，与尖峰医疗、泰克斯、普门科技、金达威聚拉美等品牌超声类医疗器械，经国家药监局官网查询显示，其适用于人体肩颈、腰腹部、四肢部位，多用于慢性疼痛等辅助治疗，不含面部。这些医疗器械基本信息中，要么最初使用范围就不含医美，要么在2024年下半年陆续删除了“用于整形美容科”相关表述。

半岛超声治疗仪在国家官网上能查到两款，一款删去了“用于整形美容科”表述，另一款虽可用于整形美容科，但适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位”。

>>两家医院称：超声项目改善面部松弛“无风险、无恢复期”

记者询问超声炮项目，西安高一生医疗美容医院面诊师称:“超声类产品的原理都是通过放射这种超声波让皮肤瞬间发生热能，来改善皮肤的这种松弛。”记者追问:“产生热能使用时是否会不适？”面诊师称“不会”，“不是皮肤表面烫，是里边烫，它穿透皮肤，烫的是里面是筋膜层、脂肪层和肌肉层，跟表皮无关。没有啥恢复期，没有啥风险，又不破皮。”

在西安叶子医疗美容医院，面诊人员向记者解释超声炮原理时称:“它是超声类的，黄金微针可以让皮肤变紧致，超声是紧致带溶的效果，就是让脂肪变少。超声炮不破皮，做完后当天就可以化妆。它就是仪器，不青、不肿、不红，没有‘任何’恢复期。”

记者暗访·过度诱导

>>有面诊人员建议：要有效必须“动骨改脸”

西安壹加壹医疗美容医院面诊人员建议记者动颧骨，“我很少给人说颧骨、下颌角的手术，100个人里面我讲不到一个，但是你如果想要最终达到有效的变化，必须得动骨头了。但是不用那么着急，甚至可以考虑3到5年，而且能做这个手术的医生少之又少。”

记者问这家医院是否有可以做这个手术的医生，面诊人员称可以，“我们有副高级别的医生，我们的专家都已经快60岁了，做这个手术做了很多年了。”

此外，还有多家医院建议注射肉毒与玻尿酸，西安叶子医疗美容医院面诊工作人员建议记者在咬肌处注射肉毒等项目，“打一个瘦脸（针），过上差不多两个星期，别人会以为你瘦了好多。”

西安伊美尔医疗美容医院面诊人员建议记者：“打个咬肌（肉毒），打个下巴（玻尿酸），别人就会觉得你瘦了好多。”

记者咨询仪器项目时，西安米兰柏羽医疗美容医院的多位美学顾问不停推销咬肌注射肉毒、下巴注射玻尿酸。其中一位美学顾问说，仪器项目只是美容皮肤科，而注射属于美容微整科。另一位说：“打个下巴已经是最基础的了，你该迈出那一步。下巴玻尿酸预计用量2～3支，每支价格从几百元到五千多元不等。”

>>监管部门

向雁塔、碑林、莲湖卫健、市监部门反映

仅雁塔市监反馈进行了检查

10月22日，华商报大风新闻记者就黄金微针、超声类医美项目涉及的医疗器械相关问题，分别联系到医院所属辖区雁塔区、碑林区、莲湖区的卫健及市监部门，仅雁塔区市场监管局回复去现场进行了检查。

当日，雁塔区卫生健康局工作人员表示，医疗器械的管理应用归市场监管部门负责，“我们会加强对人员资质的监督，并配合市场监管部门共同督促人员正规执业。”

当日，雁塔区市场监督管理局工作人员回应称，已记录记者反映的问题，将反馈给专业科室工作人员，并尽快给出回复。此外，工作人员称，西安叶子医疗美容医院不属于雁塔辖区，归曲江新区管理。而国家卫健委全国医疗机构查询系统显示，西安叶子医疗美容医院审批机关为西安市雁塔区行政审批服务局。

10月23日，雁塔区市场监督管理局工作人员联系记者称，检查了西安伊美尔医疗美容医院，查看了该院黄金微针与超声王的医疗器械注册证，“检查中发现，尖峰超声王注册证上写明‘适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科’，没有医美相关。黄金微针品牌为半岛，产品名为高频电灼仪。”工作人员说，医疗器械的质量、宣传、是否有证归市监管，但使用范围问题是卫健部门的职责。

碑林区卫生健康局工作人员表示，器械问题需联系市场监督管理局。而碑林区市场监督管理局工作人员称，未经批准无法接受采访。

莲湖区卫生健康局工作人员称，医疗器械问题可能与市场监督管理局有关，具体需执法人员调查，建议发函。莲湖区市场监督管理局工作人员则表示，他们负责把控医疗器械的产品质量，操作、使用方式由卫健部门主管。

>>厂家回复

多个厂家称其黄金微针、超声炮等“可上脸使用”

10月24-27日，记者联系了各黄金微针与超声治类项目厂家，咨询其使用范围。多厂家称“可上脸使用”，与实际注册信息不一致。

■半岛：官网宣传医疗器械注册信息，字迹模糊难辨认

半岛医疗客服工作人员回复称，不清楚具体产品信息，消费者需联系机构，通过机构联系半岛销售经理进行确认。此外，华商报大风新闻记者在半岛医疗官网看到，其宣传“半岛黄金超声炮”已向“国家局”提交三类产品申报，“并收到正式受理通知书。”但国家药监局官网上并未查到半岛有三类“超声”医疗器械。同时，半岛官网页面中，与医疗器械注册证编号、适用范围等核心信息，均采用极小字号排版，字体颜色与背景图案高度相近且停留时间不到1秒，难以辨认。

■薇瑟拉、伊诺锶称黄金微针可上脸，而国家注册信息中不含面部

山西亿人康生物科技有限公司工作人员称，薇瑟拉黄金微针为该公司生产，“可以上脸使用，这个仪器很好，我们自己都用过。”

伊诺锶黄金微针厂家山西锶为智能科技有限公司客服称:“我们的产品是国产的二类器械，是可以上脸使用的。”

■逆时光：注册人与服务号主体不同，客户经理无法联系到

记者搜索逆时光官方微信公众号显示，逆时光医疗科技服务号认证主体为深圳逆时光医疗科技有限公司，而该公司在国家药品监督管理局官网上未能查询到器械注册信息。搜索“逆时光”，显示注册人为逆时光（广西）医疗器械有限公司，发现其有高频电灼仪，同样为第二类管理医疗器械。

记者联系深圳逆时光医疗科技有限公司线上客服咨询逆时光黄金微针相关信息，客服提供了客户经理电话，但该电话一直无人接听。逆时光黄金微针注册公司逆时光（广西）医疗器械有限公司座机也无人接听。

■尖峰：可上脸使用，注册证上无面部，“以医生说明为准”

湖南尖峰激光医疗科技有限公司官方客服称，尖峰超声王可以上脸使用。记者追问为何注册证上写的是适用于肩颈等部位？客服表示：“一般医院、机构都会有面诊医生，使用方法以医生的说明为准。”

■普门：称钻石超声炮可上脸，与注册信息不符

深圳普门科技有限公司工作人员让联系西安当地经理，该经理称，普门钻石超声炮厂家为湖南普门医疗科技有限公司，可以上脸使用，与注册信息不符。

■金达威聚拉美、珀丽达、泰克斯，注册公司无人接听

记者多次尝试联系金达威聚拉美、珀丽达、泰克斯超声治疗仪的注册人——金达威医疗科技（湖南）有限公司、长沙珀丽达医疗科技有限公司以及湖南泰克斯医疗科技有限公司，电话均无人接听。

原标题《西安医美行业问题调查》